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    广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室 关于开展医疗器械“五整治”专项行动 “回头看”的通知

    2015-03-16 11:12:44 浏览:
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    各市食品药品监督管理局:

          根据国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》(食药监办械监〔2015〕37号)要求,为进一步规范全区医疗器械市场秩序,巩固“五整治”专项行动的成果,持续有效抓好我区整治任务的落实,经自治区局研究,现将开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”有关事宜通知如下:

         一、“回头看”的重点内容

        (一)风险隐患整改落实情况。重点检查专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施,整改措施是否得到落实,风险隐患是否已经消除。

        (二)不合格产品和相关企业整改情况。重点检查专项行动期间抽验发现的不合格产品是否采取了相应处置措施,相关企业是否制定了整改措施,整改和处罚措施是否得到落实。

        (三)投诉举报核查情况。重点检查专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实,发现的问题是否进行了处理,该移送的案件线索是否进行了移送。

        (四)违法违规行为查处情况。重点检查专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案,该移送的是否移送,该查处的是否已经查处。

        (五)建立完善制度机制情况。重点检查专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善,各项制度和机制是否得到落实。

        二、组织实施“回头看”

        (一)各市局开展自查。(2015年3月15日一5月15日)

        各市局要按照“回头看”的重点内容,拟定工作方案,组织开展注册、生产、经营和使用环节自查,并于5月25日前将自查工作发现整改未落实或发现的新问题,要逐一分析,提出深化整治的具体措施,并督促整改落实到位,对好的方面和存在的问题进行总结,并以纸质版和电子版上报自治区局医疗器械监管处。

        (二)自治区局组织检查。(2015年6月1日一6月25日)

        自治区局组织对各市局落实整治情况进行专项检查,并于6月30日前将广西开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”总结报送国家总局医疗器械监管司。

        (三)自治区局组织迎检。(2015年7月15日一7月31日)

        自治区局医疗器械处负责组织人员迎接国家总局开展的医疗器械“五整治”专项行动“回头看”重点抽查。

        三、工作要求

        (一)加强组织领导。各市局要结合实际,成立领导机构,明确职责分工,落实人员,制定具体实施方案,确保工作有章可循。各市局下发的相关通知、工作方案和启动情况由各市局分管医疗器械的负责人在赴邕参加2015年3月24日业务培训时,将纸质版材料直接报送 自治区局医疗器械监管处。

        (二)落实工作责任。各级食品药品监管部门要落实“五整治”长效机制,加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。对整改不落实的单位,要及时处理,该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关、工商部门的必须移送。对新发现的问题,要及时制定整改方案,限期落实。要严肃工作纪律,对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的,依纪依规追究相关人员责任。同时,要统筹好当前开展的各项工作,要互为衔接,抓好协调,切实体现整体效果,防止时疏时紧、时严时松,要有始有终,务求取得实效。

        (三)加强新闻宣传。各市局要加强舆论宣传,加大开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”宣传力度,营造良好氛围。通过电视、报纸、网络等对整改不到位或拒不整改的要坚决给予曝光,要及时公布专项行动“回头看”进展情况,接受公众监督。