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    自治区食品药品监督管理局开展医疗器械经营企业交叉检查收效显著

    2015-03-17 16:42:00 浏览:
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        为进一步规范自治区审批医疗器械经营企业标准,强化企业是第一责任人意识,确保医疗器械经营合法、产品合格、满足可追溯要求,近日,自治区食品药品监督管理局在全区范围内开展医疗器械经营企业交叉检查并收到明显成效。
        交叉检查采取“三统一”方式进行。一是统一组织,由自治区食品药品监督管理局统一从各市、县局抽调具有丰富医疗器械监管工作经验的人员组成25个检查小组并进行查前培训,同时成立了1个督查组进行现场督查;确保检查水平均衡,二是统一检查内容,确保检查的统一、规范;三是统一检查方式,规定各检查组开展检查时,在听取汇报、查阅资料、档案的基础上,按自治区局统一提供的企业名册检查,主要针对2013年3月1日至2014 年9 月30 日全区行政审批下放后新开办的医疗器械经营企业和自治区医疗器械集中采购服务医疗器械供应商,并现场核实监管工作开展情况,确保检查内容真实有效。
        此次交叉检查共检查了1257家经营企业,共出动4480人次,对15家联系不上的企业移交当地市局处理,拟注销9家企业;对60家存在经营不规范问题的企业,提出了限期整改要求,并对存在问题且需要进行限期整改的企业进行了复查,复查率达100%。从检查情况看,大部分企业能够重视此次专项检查,认真开展自查自纠,主动查找问题,排查风险,发现问题做到认真整改到位。通过这次检查,进一步规范了医疗器械经营行为,强化企业是产品质量第一责任人的意识,确保了医疗器械经营合法、合规、产品满足可追溯要求,保证医疗器械产品安全有效。