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    自治区局印发2014年全区医疗器械重点品种不良事件监测工作实施方案

    2014-08-12 17:31:00 浏览:
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        为提高我区医疗器械风险管理水平和医疗器械不良事件监测工作能力,提升上报单位对医疗器械不良事件监测工作的认知度,进一步提高医疗器械不良事件报告数量和质量,近日,自治区局印发了2014年全区医疗器械重点品种不良事件监测工作实施方案。
        《方案》要求我区2014年重点对体外除颤器、消融导管、中心静脉导管进行重点监测,自治区局医疗器械处开展对全区医疗器械生产、经营和使用单位现场调研摸底工作,制定具体工作方案,对各环节各单位人员进行培训,加强现场调查及分析评价工作,并对重点品种监测工作进行总结和风险评价。
        《方案》强调,医疗器械不良事件监测工作是监管工作职责所在,是医疗器械安全监管工作的重要组成部分,是保障公众使用医疗器械安全有效的重要措施,应将医疗器械不良事件监测纳入日常监管的业务工作加以统筹考虑,实行目标责任制考核,并提供必要的工作条件。各市食品药品监督管理局与各区域药品不良反应监测中心要做好协调和沟通,组织对监测哨点相关医护人员做好宣传培训。开展主动监测工作,以此为突破点,以点带面,提高医疗器械不良事件报告数量及报告质量。