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    自治区食品药品监督管理局办公室关于开展无菌医疗器械生产企业专项检的通知

    桂食药办械〔2014〕1号
    2014-04-01 16:28:04 浏览:
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    各市食品药品监督管理局、自治区医疗器械检测中心、自治区药品认证审评中心:
        为了进一步加强全区无菌医疗器械产品的生产监管工作,确保无菌医疗器械产品质量及安全,根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2014年全区医疗器械监管工作要点的通知》(桂食药办〔2014〕25号)安排,结合国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》(食药监械监〔2014〕24号)要求,经研究,决定对全区范围内的无菌医疗器械生产企业开展专项检查,现将有关事项通知如下:
    一、检查对象
        全区无菌医疗器械生产企业(具体名单见附件1)。
    二、检查依据及范围
        根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定,对医疗器械生产企业生产质量管理规范执行情况及医疗器械生产企业全环节进行全面的检查。
    三、检查方式及时间安排
        本次专项检查分为企业自查、全面检查、整改落实、总结通报四个阶段。
        (一)企业自查阶段(2014年4月1日至4月30日)。无菌医疗器械产品生产企业应重点对照《医疗器械生产质量管理规范(试行)》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》的条款要求,认真开展自查工作,针对自查中发现的问题进行整改并将自查及整改情况及时上报自治区局医疗器械监管处。
        (二)全面检查阶段(2014年5月1日至6月30日)。自治区局应根据企业自查情况,选派参加过医疗器械生产质量管理规范知识培训的检查员等相关人员开展现场检查工作。对无菌医疗器械生产企业实行全环节检查。
        (三)整改落实阶段(2014年5月1日至8月31日):2014年8月底前,采取企业提交整改报告书后逐一开展现场检查的方式,由自治区局医疗器械处派员或委托企业所在地市局组成专项检查组进行检查。
        (四)总结通报阶段(2014年9月30日前):由自治区局汇总检查台帐并向各市局通报检查情况。
    四、检查经费
        本次专项检查旅差费、住宿费由自治区局负责。
    五、工作要求
        (一)各单位要从大局出发,支持配合开展本专项监督检查工作,被抽调检查人员要以高度负责的态度,对布置的检查项目认真细致开展检查,如实填写现场检查记录(附件3)。
        (二)检查中发现企业存在违法行为的,应当及时通知企业所在地市局,市局应立即派人到现场进行调查处理并依法立案查处,按时将查处情况报自治区局医疗器械监管处。
        (三)各市局负责督促企业按时整改,复查人员应分别对企业违法行为的改正情况和检查发现问题的整改情况进行复查,分别填写现场检查记录(附件3);如由市局复查的,应按时将现场检查记录原件上报自治区局医疗器械监管处。
        (四)各市局要在专项检查的基础上,认真分析,总结经验,查找监管中存在的问题,举一反三,切实做好生产企业日常监管工作。
        (五)在检查中严格遵守廉洁自律的有关规定。

    附件:(点击下载

    1.全区无菌医疗器械生产企业名单

    2.中华人民共和国药品监督行政执法文书现场检查记录

    3.2014年无菌医疗器械生产企业专项检查限期整改通知书


     

    广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室

    2014年3月31日