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    自治区局开展医疗器械“五整治”专项行动督查工作

    2014-06-30 17:46:34 浏览:
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        为推进医疗器械“五整治”专项行动工作扎实开展,6月19日下午,自治区食品药品监督管理局局长韦波、副局长贺志刚、南宁市食品药品监督管理局局长黄明瑞等组成的督查组深入到南宁市医疗器械生产企业和使用单位开展医疗器械“五整治”专项行动督查工作。   
        督查组先后来到南宁市靖佳齿科技术中心、广西中医药大学第一附属医院,实地督查了企业义齿生产车间、检验室和仓库,对企业质量管理、体系运行情况;对医院的大型医疗设备、体外诊断试剂和医疗器械不良事件监测方面进行了现场检查。督查组还对南宁市食品药品监督管理局开展“五整治”工作进行督查,听取了市食品药品监督管理局负责人关于“五整治”专项行动情况的汇报。
        在听取各单位“五整治”专项行动期间自查和落实情况的汇报后。韦波指出,医疗器械质量安全关系到人民群众身体健康,医疗器械生产者要增强质量安全第一责任人的责任意识,强化风险管理理念,严格按照国家总局“五整治”的要求,按照新修订的《医疗器械监督管理条例》要求建立并不断完善质量管理体系,确保质量安全有效。对于医疗器械使用单位,如何在提高医疗水平、用好医疗器械的同时确保医疗安全,这就要求医疗器械的管理要规范,不仅要完善相关制度,强调过程管理、分类管理和效期管理,同时建立执行文化和评价机制,构建可追溯体系。
        韦波强调各级食品药品监管部门要深入开展医疗器械“五整治”专项行动和交叉检查,宣传和落实新修订的《医疗器械监督管理条例》,帮助企业和使用单位找出管理漏洞和不足之处,要进一步加大惩戒力度,严厉打击违法违规行为,促进医疗器械市场秩序规范运行,确保医疗器械“五整治”专项行动取得实效。