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加拿大提示丙硫氧嘧啶的出生缺陷潜在风险
发布日期:2020-05-25

    2020年4月3日,加拿大卫生部发布对丙硫氧嘧啶的安全性评价总结,提示其出生缺陷的潜在风险。

    丙硫氧嘧啶(PTU)自1945年起在加拿大以商品名Propyl-Thyracil上市,有50 mg和100 mg规格口服片剂在售。丙硫氧嘧啶的仿制药(Apo- PTU)于2010年被许可销售,但从未在加拿大上市。2018年,在加拿大约开出36,000张PTU处方。PTU在加拿大是一种被许可销售的处方药,用于治疗甲状腺激素分泌过多的各种疾病,包括:1.治疗甲状腺功能亢进症(一种在体内生成过多甲状腺激素的病症);2.对接受放射性碘治疗的患者,在等待放射性效应起效前进行治疗;3.在等待手术期间,控制以生成过多甲状腺激素为特征的甲状腺过度活跃(甲状腺毒症);4.治疗甲状腺危象,这是一种危及生命的甲状腺疾病,其心率、体温和血压可能远远高于正常值。

    加拿大卫生部在发现提示母亲妊娠期内使用PTU出现婴儿出生缺陷的国际报告后,对这一潜在风险开展了评估,加拿大卫生部收到了12例(4例加拿大和8例国际)涉及母亲妊娠期内接受PTU治疗后婴儿出现出生缺陷的报告。在这12例报告中,有7例报告与PTU的使用可能有关;4例报告可能无关;1例报告无充分信息用于评估。未发现这些病例中的出生缺陷与妊娠女性中使用PTU间存在肯定关联。加拿大卫生部还查阅了已发表文献,发现共有22项在妊娠期间使用PTU的相关研究。其中,18项研究在人类中进行,4项研究在动物中进行。这些研究在PTU是否与出生缺陷相关方面的结果存在对立。对以上研究的审查,未发现充分证据表明在妊娠期间使用PTU会带来出生缺陷的风险。

    综上,加拿大卫生部对现有信息的评估,不能确认或排除婴儿出生缺陷风险与妊娠女性使用PTU间的关联。但是,医务人员与患者应了解这一潜在风险。 加拿大卫生部正在与生产企业合作,更新在加拿大上市的PTU产品的安全性信息,将这一潜在风险告知医务人员和患者。

(加拿大卫生部Health Canada网站)

    原文链接如下:

    https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00235