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日本警示阿替利珠单抗的嗜血细胞综合征风险
发布日期:2020-04-29

    日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布修订阿替利珠单抗(atezolizumab,商品名:Tecentri,泰圣奇)产品说明书,在“具有临床意义的不良反应”项下增加嗜血细胞综合征(haemophagocytic syndrome)的有关提示。

    阿替利珠单抗在日本的获批适应症为:1.PD-L1阳性,激素受体阴性以及HER2阴性,无法手术的或转移性的乳腺癌;2.不可切除的晚期或复发的非小细胞肺癌,以及处于广泛期的小细胞肺癌。阿替利珠单抗于2018年4月在日本上市,2018年4月至2019年9月期间,日本共收到6例无法排除与使用阿替利珠单抗存在关联性的嗜血细胞综合征报告,其中1例死亡。据上市许可持有人估计,上一年阿替利珠单抗在日本的用药人数约为4000人。

    根据PMDA网站发布的信息,阿替利珠单抗产品说明书增加的内容如下:

    在“具有临床意义的不良反应”项下增加:“嗜血细胞综合征:可能发生嗜血细胞综合征。应仔细监测患者情况,一旦发生任何异常,应停药并采取适宜措施。”

(日本药品和医疗器械管理局PMDA网站)

    原文链接如下:

   https://www.pmda.go.jp/files/000233335.pdf#page=20