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医疗器械警戒快讯 2019年第4期 (总第146期)
发布日期:2019-09-04

内容提要

美国FDA发布关于Ethicon(强生)公司因激发不足成钉不良召回弯型和直型腔内吻合器、内窥镜弯型腔内吻合器的警示信息

美国FDA警示糖尿病患者和医疗保健提供者不要使用未经授权的在国内销售的糖尿病管理设备

美国FDA发布关于Edwards Lifesciences LLC公司因电路短路可能导致设备停止工作或起火召回EV1000监护仪的警示信息

加拿大Health Canada暂停艾尔建公司Biocell乳房假体许可证

英国MHRA发布关于GE Healthcare公司的Aisys和Aisys CS2麻醉设备因软件问题导致麻醉不足而召回的警示信息

澳大利亚TGA发布关于BD公司 Alaris 8100型输液泵和Alaris输液器召回的警示信息

 

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

 

美国FDA发布关于Ethicon(强生)公司因激发不足成钉不良召回弯型和直型腔内吻合器、内窥镜弯型腔内吻合器的警示信息

 

发布日期2019年5月16日

召回级别:美国(FDA)将本召回识别为I级召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。

召回产品:弯型和直型腔内吻合器、内窥镜弯型腔内吻合器。

编号CDH21a、CDH25a、CDH29a、CDH33a、ECS21a、ECS25a、ECS29a、ECS33a(产品编号位于单体纸箱正面)。

生产日期2018年3月6日至2019年3月6日

分销日期2018年3月15日至2019年3月8日

召回范围全球,美国召回产品92496件

器械用途:外科医生在胃肠道手术中使用该产品,为患者建立组织间的连接(吻合)。

召回原因:通过对投诉和退回产品的调查,Ethicon确认其相关吻合器由于不能充分激发,在使用时垫圈未被切割且成钉不良,从而影响切割吻合的完整性。正常情况下,垫圈被完全切割表明激发充分,外科医生能够听见声音并有触感,如垫圈切割不完全则表明吻合过程失败。制造工艺调查发现,相关批次产品其中一个生产过程发生了变化,后该生产线关闭。

使用受影响的吻合器可能导致严重的患者伤害或死亡。Ethicon确认两名患者因此改变术式,进行了额外闭合。对患者的其他潜在风险包括:死亡、败血症、出血、需要永久性造口、终身营养和消化问题、吻合口渗漏、二次手术、额外闭合、需要抗生素以及额外的影像学检查等。

FDA建议:(1)给使用者提供了吻合器使用建议(信);(2)可用其他产品或其他制造商同类产品替代;(3)可选择进行开放性手术,手工缝合。

召回措施:Ethicon通知客户并提供说明,涉及人员应:(1)立即检查库存确定是否有召回产品,并对这些产品进行封存;(2)清除手术科室中的召回产品,通知相关人员该问题;(3)立即退回未使用的召回产品,客户在2019年6月30日前归还本次召回产品可收到替代产品,如超期退回则不予替换;(4)如您(医疗部门)将本次召回的任何产品转发至其他机构,请沟通并安排退货,联系时附带本次召回信函;(5)经销商无需就此行动联系终端客户,Ethicon将直接与客户就此次召回进行沟通。

(美国FDA网站)

 

 

Ethicon(强生)在我国发布的相关召回信息

(链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2061/338079.html

 

 

美国FDA警示糖尿病患者和医疗保健提供者不要使用未经授权的在国内销售的糖尿病管理设备

发布日期:2019年5月17日

涉及人群:使用连续血糖监测系统(CGMS)、胰岛素泵或自动胰岛素剂量(AID)系统管理糖尿病患者及相关医疗保健提供者。

涉及器械:(1)连续血糖监测系统包括插入皮肤下的葡萄糖传感器和软件,软件将来自传感器的信号转换为葡萄糖监测数据显示给用户;(2)胰岛素泵是一种小型装置,通过放置在人皮肤下的导管输送胰岛素,维持Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病患者可接受的血糖水平;(3)自动胰岛素给药系统是一个旨在根据连续血糖监测系统中的血糖测量自动提供胰岛素剂量的系统。

相关问题:FDA警示医疗保健提供者和糖尿病患者这些未经授权的糖尿病管理设备没有经过FDA确保产品安全性有效性的审查。单独使用或与其他设备一起使用这样的设备可能导致患者血糖水平读数不准确或胰岛素输注剂量不安全,进而造成需要医疗干预的伤害或死亡。

FDA收到一份严重不良事件报告,患者使用了未经授权的设备,该设备接收来自FDA授权的葡萄糖传感器的电子信号,使用未经授权的算法将其转换为葡萄糖值并发送到一个未经授权的自动胰岛素给药装置以驱动胰岛素给药,最终导致胰岛素注射过量需医疗干预。这些设备并非固定联合使用,它们的组合方式没有经过充分的兼容性测试。经过FDA授权的相关设备会贴有标签,提示患者该设备可以与其他设备一起安全使用。根据现有信息,目前尚不清楚胰岛素过量是由未经授权的传感器报告的葡萄糖值不准确引起的,还是未经授权的自动胰岛素剂量系统中的软件故障造成的。使用未授权设备(包括软件算法)可能存在的其他风险包括:严重低血糖、昏迷、糖尿病酮症酸中毒(血液中酸的积聚)和死亡。

FDA的行动:(1)建议患者与医疗保健提供者对糖尿病管理设备以及如何正确使用它们进行充分沟通;使用FDA授权的在美国销售的糖尿病管理设备,并根据制造商说明正确使用;(2)医疗保健提供者应知晓FDA未对无授权糖尿病管理设备或系统的安全性和有效性进行评估,该类设备或系统可能导致错误的监测或输注结果存在未知风险,发现任何糖尿病管理设备相关不良事件无论FDA授权与否请报告不良事件;(3)FDA将继续简化该类产品的监管途径,促进产品创新提高产品易用性,并密切监测相关的不良事件报告,必要时采取其他措施。如有新的重要信息,FDA将更新此信息。

(美国FDA网站)

 

美国FDA发布关于Edwards Lifesciences LLC公司因电路短路可能导致设备停止工作或起火召回EV1000监护仪的警示信息

发布日期:2019年5月24日

召回级别:美国(FDA)将本召回识别为I级召回,是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡

召回产品:EV1000监护仪

型号EV1000A、EV1000NI、EV1000CS

批号所列型号的所有批号

分销日期2010年11月5日至2019年3月4日

召回范围全球,其中美国召回设备11000台

公司发起日期2019年3月21日

器械用途:EV1000A、EV1000NI、EV1000CS EV100监护仪用于监测患者手术期间和手术后的血压及脉搏。

召回原因:监护仪的交流电源插座可能会有液体泄漏。使用这些产品会引发电路短路,进而导致设备停止工作或火灾,同时可能导致患者和医疗保健专业人员严重受伤,包括电击、烧伤、心脏骤停或死亡。在富氧环境中,如手术室和重症监护室,火灾风险增加。

召回措施:Edwards Lifesciences LLC发送信件通知客户受影响的产品型号/批号,并建议客户将静脉输液袋和其他液体远离交流电源接头,以避免液体泄漏到电气部件中。此外,Edwards Lifesciences LLC要求客户遵守操作手册中的安装说明,填写并返回通知中随附的反馈表。

(美国FDA网站)

 

 

Edwards Lifesciences LLC(爱德华)在我国发布的相关召回信息

(链接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2135/336078.html

 
 

 

 

加拿大Health Canada暂停艾尔建公司Biocell乳房假体许可证

发布日期:2019年5月28日

警示内容:加拿大卫生部已完成对2017年乳房假体相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)安全性审查的更新,并发现加拿大BIA-ALCL发生率在毛面乳房假体患者中明显高于其他假体。因此,由于与毛面乳房假体相关的潜在风险大于其益处,包括罕见但严重的BIA-ALCL风险,加拿大卫生部已暂停艾尔建Biocell乳房假体的许可证(加拿大唯一上市的毛面乳房假体)。这意味着艾尔建Biocell乳房假体将不能在加拿大销售。在加拿大卫生部的要求下,艾尔建同意自愿召回加拿大市场上未使用过的Biocell产品。艾尔建其他乳房假体产品不受此决定的影响。

警示内容:

 

 许可证号

 许可产品

 3112  NATRELLE盐水毛面乳房假体
 72262  NATRELLE 410 TRUFORM 硅胶乳房假体
 72263  NATRELLE 硅胶乳房假体(BIOCELL ROUND)
 87277  NATRELLE INSPIRA TRUFORM 1毛面乳房假体(RESPONSIVE)
 87279  NATRELLE INSPIRA TRUFORM 2毛面乳房假体(SOFT TOUCH)

 

相关信息:根据加拿大卫生部2019年4月4日发布的公告,如果艾尔建不能够在两周内提供证据证明使用Biocell乳房假体的益处大于风险,将暂停该产品许可证。2019年4月17日,加拿大卫生部收到艾尔建的回复,经专家审查确定,制造商提供的信息不足以支持产品持续许可,该产品潜在风险超过了益处。

BIA-ALCL是一种严重但罕见的非霍奇金淋巴瘤(一种影响免疫系统的癌症),可能在乳房植入术后数月或数年内发展。它不是乳腺组织的癌症,通常表现为植入物与周围组织之间的液体积聚(称为血清液)。虽然原因尚不清楚,但可能的危险因素和疾病原因包括植入物的高表面积,遗传因素以及植入物周围细菌等因素引起的长期(慢性)炎症。

加拿大卫生部已收到26例确诊的BIA-ALCL病例,其中22例(85%)涉及艾尔建的Biocell乳房假体。根据加拿大确认的病例数据和制造商提供的产品销售数据,加拿大卫生部估计,对于艾尔建Biocell乳房假体,BIA-ALCL的风险为1/3565,而Mentor Siltex微纹理乳房假体的风险为1/16703。 加拿大没有收到光面乳房假体相关的BIA-ALCL病例。

采取的行动:(1)与所有乳房假体制造商合作,加强所有乳房假体的“使用说明”,了解BIA-ALCL的风险;(2)与利益相关方合作开发新的信息工具,为考虑乳房假体的个人提供明智的决策支持;(3)继续监测加拿大境内新报告的BIA-ALCL病例,包括每年对乳房假体制造商的跟进;(4)如果发现与乳房假体有关的任何新的风险,将采取适当和及时的行动。

相关建议:

(1)给已使用艾尔建Biocell乳房假体或其他类型乳房假体患者的建议:如果没有任何迹象或症状表明BIA-ALCL,建议不要移除乳房假体,应与医务人员讨论移除的风险和益处;如果不知道乳房假体类型,应与进行手术的医疗保健提供者交谈;定期进行乳房自查,并定期与医务人员沟通;如果乳房发生异常变化,包括乳房疼痛,突然肿胀或肿块,请咨询医务人员;可以访问加拿大卫生部网站,找到有关乳房植入物相关风险的有用信息,包括BIA-ALCL的风险。

(2)给医务人员的建议:为患者提供有关风险的适当信息,包括BIA ALCL的风险以及与其选择相关的益处,以便患者在乳房植入手术前做出明智的决定;随时了解BIA-ALCL的症状和体征以及用于识别和诊断BIA-ALCL的检测工具;向加拿大卫生部报告BIA-ALCL事件,包括具体细节,例如植入物类型,症状,如何发现BIA-ALCL,植入时患者年龄,植入前病史,发现患者年龄,诊断测试,分期信息,治疗过程和临床结果。

(加拿大Health Canada网站)

 

英国MHRA发布关于GE Healthcare公司的Aisys和Aisys CS2麻醉设备因软件问题导致麻醉不足而召回的警示信息

发布日期:2019年5月30日

召回产品:GE Healthcare生产的带有End Tidal Control(Et Control)模式和软件版本为11,11SP01和11SP02的Aisys和Aisys CS2麻醉设备。

召回原因:Aisys和Aisys CS2麻醉设备在Et Control模式下无法提供设定的药剂浓度,导致麻醉不足。

采取行动:(1)按照说明升级制造商FSN GEHC Ref#34098中列出的设备上的软件;(2)受到影响的设备需要进行最新的软件升级;(3)如果设备未使用列出的软件版本,则无需进一步操作;(4)在使用Et Control模式之前,临床医生应进行适当的风险评估;(5)如果在Et Control模式下使用设备,建议进行额外的患者监护;(6)可通过电子邮件askuktechnicalsupport@ge.com或电话01707 263570联系GE Healthcare,安排软件更新的安装;(7)通过当地不良事件报告系统和/或所在国家相关机构报告涉及这些设备的疑似或实际不良事件。

行动截止日期:2019年7月30日

(英国MHRA网站)

 

澳大利亚TGA发布关于BD公司 Alaris 8100型输液泵和Alaris输液器召回的警示信息

发布日期:2019年6月5日

涉及器械:Becton Dickinson (BD)公司生产的有效期在2020年7月至2022年3月之间的Alaris 8100型输液泵,有效期在2019年5月和2020年8月之间的Alaris输液器。

召回原因:BD公司已发现由于BD Alaris 8100型输液泵的硅胶“抽送”段的壁厚变化引起的问题。泵未运行时存在不完全闭塞的问题,可能导致意外输送药物,而且在滚轮夹打开的情况下暂停或者当泵输注时药物比预期输送更快。

当泵暂停时,泵堵塞器不能完全关闭该装置,出现无法阻断状态,通过进行管道的CT扫描并观察壁管厚度的变化,确定产品的故障是由于泵组部分的硅树脂抽送段的不规则造成的。

采取的行动:BD公司建议客户检查库存并丢弃或销毁受影响的产品,BD公司将为所有废弃产品提供替代品,并采取纠正措施以解决壁厚的变化问题。有效期为2022年4月或之后(即2019年4月或之后制造)的输液器不受此问题影响。

(澳大利亚TGA网站)