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2020年广西监测工作要点
发布日期:2020-04-27

    2020年全区药品不良反应监测工作总体要求是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,坚决落实自治区党委政府、国家药品监管局和自治区药品监管局的工作部署以“四个最严”要求为根本导向,守底线保安全,追高线促发展,统筹做好防风险、抓改革、提质量、强基础各项工作,坚持党建引领,推进药品不良反应监测体系现代化,服务行政监管,切实保障药品安全有效,维护人民群众健康权益。

   一、强化日常监测,做好风险预警处置

   (一)做好日常监测工作,及时管控风险。加强日常监测,及时处置预警信号;做好监测平台正常运行维护管理;加强信息系统注册、上市许可持有人信息维护;加强日常报表审核,按规定时限完成初审;加强严重报告、死亡病例和疑似聚集性不良事件调查处置,及时提交调查报告及相关资料;做好报告质量评估、月报季报及年度分析报告;做好突发性、疑似聚集性不良事件的评价及处置。(自治区中心药品科、医疗器械科、化妆科、药物滥用科、疫苗科、综合科,各市中心分别负责)

   (二)推进年度目标任务落实。落实自治区局年度绩效考评要求,稳数量、提质量,做好药械生产企业检查,确保检查覆盖率及报告覆盖率达标。(自治区中心药品科、医疗器械科、化妆科、药物滥用科、疫苗科,各市中心分别负责)

   二、完善监测制度机制,加强宣贯强化实施

   (三)建立完善制度,强化全区药械监管监测制度保障。探索建立健全药品全周期监测机制,制定药械现场检查操作指南,加强全环节监测落实。(自治区中心药品科、医疗器械科、综合科分别负责)

   (四)加强对新《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》《化妆品监督管理条例》宣贯与培训。对监测机构工作人员开展面授培训、知识竞答;对生产企业及经营企业开展线上培训、现场指导、送法上门;积极组织推动生产企业、经营企业开展不良反应/事件监测工作,严格落实企业主体责任。(自治区中心药品科、医疗器械科、疫苗科、化妆品科、综合科、办公室分别负责)

   (五)强化新法新规的落实。加强药物警戒制度实施,做好风险预警;加强上市许可持有人制度的实施,强化现场检查,督促企业做好药品定期安全性更新报告的上报及上市持有人年度报告、医疗器械产品上市后定期风险评价报告,进一步压实企业主体责任。(自治区中心药品科、器械科,各市中心分别负责)

   三、扎实推进国家局及区局布置的重点工作

   (六)推进国家“十三五”规划建设任务完成。完成国家“十三五”医疗器械重点品种中心静脉导管、椎间盘假体和强脉冲光治疗仪的研究任务;建成5家国家药品不良反应监测哨点;建成2家国家药物滥用监测哨点。(自治区中心药品科、医疗器械科、药物滥用科、综合科,各市中心分别负责)

   (七)抓好国家重点任务。加强化妆品国家级示范哨点建设,推动我区示范点认证工作。做好世卫组织对广西疫苗国家监督管理体系评估的相关迎检工作。做好安全用药月、“5·25”化妆品安全宣传周、“6·26”国际禁毒日宣传工作;完成国家安排的其他重点工作。(自治区中心药品科、化妆品科、疫苗科、药物滥用科、综合科、办公室分别负责)

   (八)落实自治区局重点工作。加强疫情防控期间药械重点监测,配合自治区局做好疫情防控审批监管保障;配合做好自治区局“十四五”规划编制;持续关注药物(疫苗)临床试验严重不良事件信息;参与自治区局药品安全风险会商;配合自治区局各部门安排的其他工作。(自治区中心药品科、医疗器械科、化妆品科、药物滥用科、疫苗科、综合科、办公室分别负责)

   四、加强技术支撑能力建设

   (九)加强技术支撑机构能力建设。加强人才培养及业务培训,继续采用集中办公,送教上门,强化指导,加强药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》《化妆品监督管理条例》等法律法规学习及实践应用,开展AEFI监测人员相关业务能力培训,提高AEFI监测队伍专业化能力水平。更新完善不良反应/事件专家咨询库,实行动态管理。(自治区中心药品科、医疗器械科、化妆科、药物滥用科、疫苗科、综合科、办公室分别负责)

   五、坚持以政治建设为统领,加强党风廉政建设

   (十)抓好“两个建设”,确保“两个安全”。加强政治理论学习和廉政教育,抓好党风廉政建设和干部队伍建设。贯彻落实中央八项规定,正风肃纪,营造风清气正的政治生态;加强组织建设,规范组织生活,开展形式多样,内容丰富的党日和支部联建活动,加强党建组织活动与人才培养、政治业务工作、扶贫工作、文体娱乐活动等联动,以党建引领,带动各项工作及业务发展,落实“一岗双责”,确保“两个安全”。(自治区中心综合科负责)