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2018年全区药械化妆品监测工作要点
发布日期:2018-05-03

    2018年,为了进一步贯彻落实好国家总局、自治区局及国家中心的决策部署,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引,认真贯彻落实党的十九大精神和中央、自治区党委政府的决策部署,坚持以人民为中心,坚持稳中求进工作总基调,大力实施强化监测体系及能力建设战略,深入推进监测评价各项工作,全面提升药械化妆品监测体系和监管监测能力水平,切实保障人民群众药械化妆品使用安全。重点抓好以下工作:

一、提高报告质量

    (一)加强管控,杜绝虚假报告。各级监测部门要进一步加强对报告质量的管控,对基层单位培训指导,避免因报告质量带来各种风险。针对突击上报、疑似重复上报的单位进行检查,杜绝虚假报告。要求各市中心严格审核辖区内的报告,不定期对上报单位开展培训工作,对重复、拆分及疑似虚假报告应采取相应处置措施。

    (二)完善监测制度。一是完善通报制度。对报告质量检查中存在的主要问题、出现虚假报表进行通报。二是完善报告质量评估制度。优化科学、系统的分析评估方案,定期开展辖区内报告质量评估工作,保证报告的真实、及时、完整、准确。三是完善报告审核制度。加强监测机构对报告日常审核,对不真实、不规范、不准确、不完整的报告予以退回、修改、补充、删除处理。

    (三)定期开展报告质量评估。按人员、采取随机抽取分配的方式,对报告的真实性,完整性,规范性进行评估,督促各市中心开展核查,确保每季度报告质量平均等级为优以上。各市中心安排专人负责报告质量评估工作,定期对辖区内的报告质量进行专项核查、评估、分析。

    二、提升监测预警能力

    (一)强化监测预警平台应用。各级监测部门在要求时限内及时完成报告审核;对全区预警信号做到每日监测,及时审核、评价;及时核实调查、分析判断,确保风险信息不流失,及早发现风险隐患,为安全监管提供前哨侦查信息。要求各市中心建立各市预警监测工作机制,设置预警规则,配合区中心及时核实、调查、上报疑似聚集性不良事件。

    (二)加强风险评价。进一步将预警信息数据进行综合判断,融入药品的安全风险分析,为药品使用安全提出意见或建议。
    (三)挖掘风险信号。通过报告审核和预警信号处置,挖掘风险信号,提出安全风险建议,列入每季度药品监测数据分析报告。

    (四)加强现场核查。联合监管行政部门及医疗机构加强药品、药物(疫苗)、医疗器械死亡病例及聚集性监测现场核查。各市中心加强现场核查,收集涉事病例完整资料。

    三、落实企业主体责任

    (一)落实药械上市许可持有人承担主体责任。坚持推进药械上市许可持有人不良事件直报系统应用,推进企业开展直报工作, 按照可疑即报原则,直接向国家药品不良反应监测系统报告药械不良反应/事件。

    (二)推进企业开展监测数据分析评价工作。各级监测部门指导企业对国家监测平台反馈的数据进行分析、评价,发现安全风险的规律、趋势,研判风险的严重程度,采取有效措施控制风险。各市中心积极配合完成辖区内企业数据信息复核工作。

    (三)加强PSUR上报与审核。一是对全区企业生产的品种进行调查、梳理,明确每年应提交PSUR的品种,各市督促本辖区企业上报。二是加强对PSUR的技术审核,及时统计分析上报或反馈。

    (四)开展生产企业监测和报告的检查。结合广西实际情况,培训人员,开展企业检查,督促企业落实主体责任。及时总结、反馈对检查中发现的问题,并上报。各市局市中心要配合区局区中心,组织人员开展企业药品不良反应报告和监测检查工作,将此项工作融入日常检查工作中。

    四、推进医疗机构哨点建设,充分发挥医疗机构主渠道作用

    (一)推进广西药械化妆品不良反应监测基地建设。充分利用现有优质资源,加快监测体系建设,促进市级三甲医疗机构和县级医疗机构参与上报,逐步形成以三甲医院为主要信息源的科学、系统、完善的不良反应监测与评价网络。
    (二)加强与医疗机构的沟通,及时提供技术指导。通过座谈会、实地调研等方式,对医疗机构实施情况进行跟踪,对工作开展过程中遇到的瓶颈问题及时反馈,共同商榷,协调解决。
    (三)推进我区CHPS部署实施工作。争取区卫计委有关部门及国家中心的支持,提升行政监管部门及医疗机构对CHPS部署实施工作的认识,通过开展培训会、交流会等方式,对相关人员系统性普及CHPS建设的背景、意义及全国部署实施情况等,大力推动我区医疗机构申报部署CHPS。各市中心要联合各市卫生部门着力推进CHPS在辖区内的部署,协助医疗机构开展申报部署工作。
     五、加强药物(疫苗)临床试验监测工作

    (一)建立健全药物(疫苗)临床试验监督管理制度,深化“药物临床试验严重不良事件上报系统”功能应用,开展药物(疫苗)临床试验严重不良事件(SAE)报告、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)个案报告网络报送与审核,优化电子监管。加强与自治区CDC中心的沟通,定期就疫苗不良反应进行信息共享,形成信息互通和协同处置的工作机制,对疫苗不良反应案例进行及时有效的处置。

    (二)加强与相关部门沟通汇报,推进药物(疫苗)临床试验严重不良事件(SAE)工作开展。加强与相关处室沟通,及时就当前药物(疫苗)临床试验严重不良事件(SAE)监测工作现状进行汇报。

    (三)各市中心要配合开展现场核查工作,收集相关报告病例完整资料,上报调查报告,配合区中心组织开展专家咨询会。

    六、推进“十三五”重点品种监测项目,做好有源医疗器械品种监测的基础性工作

    (一)推进“十三五”重点品种监测项目。

    一是加强推进调研工作,做好基础性数据和文献资料收集,打好工作基础。二是健全工作机制,做好监测哨点运行维护,加强业务培训,做好监测数据收集、分析、评价。三是加强工作力度,定期汇报工作进展,做好监测评价结果应用,服务监管。

    (二)各市局、中心加强辖区内有源医疗器械品种重点监测。

    一是结合广西实际,遴选用量大风险高的品种进行监测。二是制定方案、建立监测哨点,做好数据收集、分析、评价。三是加强工作力度,督促监测哨点单位开展重点品种数据收集工作,及时追踪汇报进展。

    七、加强药物滥用监测工作

    (一)进一步完善监测体系体制建设,推进市县级监测机构履行职能。加强和公安、司法、卫生部门及相关监测单位沟通协调,维护好现有监测网络,不断提高数据收集能力和上报率,做到上报单位全覆盖。推动区县级监测机构开展药物滥用监测工作,进一步深化监测系统的应用,对系统内上报机构做一次全面的系统的清理,对机构职能发生改变的单位进行删除,机构更改名称的进行更正,营造一个规范的,清晰的上报环境。

    (二)畅通监测数据采集渠道。加强与药物滥用监测成员单位的联系,加强指导公安、司法机关设置的强制隔离戒毒所,卫生部门开设的自愿戒毒机构以及美沙酮维持治疗门诊等机构开展药物滥用监测技术工作。各市中心、有关县局、基层单位要落实工作联络员指定工作,完善各市、县监测中心的职能机构及人员配置,完善药物滥用监测网络。

    (三)加强报表审核,提高报告质量。建立严格的报告审核制度,制定出科学、系统的审核方案,定期开展辖区内报告质量审核工作,保证报告的真实、及时、完整、准确。加强监测机构对报告日常审核,对不真实、不规范、不准确、不完整的报告予以退回、修改、补充、删除处理。

    八、推广国家监测平台的应用

    (一)强化国家化妆品监测信息管理平台应用。一是继续推动平台的使用培训,提高基层上报单位对平台的熟悉程度和使用水平。二是完善系统平台的功能开发应用,建立监测平台的预警功能,及时发现预警风险信号,提高工作效率。

    (二)推进药械上市许可持有人不良事件直报系统应用。一是推进企业开展直报工作。各市局督促辖区生内产企业注册和上报,各级监测机构技术指导,及时解决上报直报系统应用过程中发现的问题。二是开展生产企业监测和报告的检查。督促辖区内生产企业落实主体责任,及时总结上报在检查中发现的问题。   

    九、加强监测队伍建设,提高业务素质和分析评价能力
    从现状出发,稳定监测队伍,着力培养现有监测人员,加强药品、医疗器械、化妆品、药物滥用、疫苗的专业培训,逐步提升监测队伍人员的综合业务素质和分析评价能力。