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自治区食品药品审评查验中心召开首次医疗器械注册申请人沟通会议

2018-01-11 16:14:44 来源:办 公 室 浏览:
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      2018年1月9日,广西食品药品审评查验中心主持召开首次医疗器械注册申请人沟通会议,邀请了自治区局医疗器械监管处、自治区医疗器械检测中心等相关部门的代表,与企业代表一起面对面进行研究和讨论,并最终获得共识。

      为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于完善技术审评制度的要求,自治区中心在今年制定了《注册申请人沟通会议管理规程》。在这次柳州康云互联科技有限公司 “尿液分析系统”的医疗器械注册技术评审过程中,出现了对产品的命名、分类、临床评价等资料如何适用监管法规、政策的问题,根据企业的申请,自治区中心积极协调相关部门召开了这次沟通会,与会专家就收集到的问题逐条进行研讨分析,并形成了具体会议纪要,切实解决了该产品的技术审评难题。

      审评机构与注册申请人沟通会议制度的建立,补充了现有注册技术审评的形式与方法上的不足,通过与相关管理部门的直接沟通,取得了事半功倍的效果,不仅有效保障了注册申请人的合法权益,也有效提升了中心药品医疗器械注册审评效能和质量,进一步完善和优化了中心技术审评体系。

(自治区审评查验中心)