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    A6500000药品、医疗器械互联网信息服务审批操作规范

    2015-06-07 09:29:26 浏览:
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    一、行政审批项目名称、性质

    (一)名称:药品、医疗器械互联网信息服务审批 (经营性、非经营性)

    (二)行政许可

    二、设定依据

    2000年9月25日国务院令第292号公布并施行的《互联网信息服务管理办法》第五条:从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。

    三、实施权限和实施主体

    根据原国家食品药品监督管理局第9号令公布,自2004年7月8日实施的《互联网药品信息服务管理办法》第五条规定:拟提供互联网药品信息服务的网站,应当向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。第六条规定:各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《药品、医疗器械互联网信息服务审批证书》。

    根据以上规定,广西区内提出药品、医疗器械互联网信息服务审批(经营性、非经营性)申请事项由自治区食品药品监督管理部门审批。

    四、行政审批的条件

    (一)根据《互联网信息服务管理办法》第六条的规定,从事经营性互联网信息服务,除应当符合《中华人民共和国电信条例》规定的要求外,还应当具备下列条件:

    1.有业务发展计划及相关技术方案;

    2.有健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

    3.服务项目属于本办法第五条规定范围的,已取得有关主管部门同意的文件。

    (二)根据《互联网药品信息服务管理办法》第十一条规定, 申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:
      1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;
      2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
      3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

    五、实施对象和范围

    广西辖区内依法设立的企事业单位或者其它组织,提出药品、医疗器械互联网信息服务审批(经营性、非经营性)事项申请。

    六、申请材料

    根据《互联网药品信息服务管理办法》第十三条规定,申请提供互联网药品信息服务,应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,同时提交以下材料:

    从国家总局网站(网址:www.sfda.gov.cn.)进入“在线服务”,在线填报《互联网药品信息服务申请表》,同时在线打印。提供申请内容一致的《互联网药品信息服务申请表》与下列材料一式三份:

    (一)企业营业执照复印件;
      (二)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容;
      (三)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明);
      (四)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;
      (五)食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;
      (六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历;
      (七)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;
      (八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。

    七、办结时限

    根据《互联网药品信息服务管理办法》第十六条规定。

    (一)法定办结时限:20日

    (二)承诺办结时限:7个工作日

    八、行政审批数量

    无数量限制

    九、收费项目、标准及其依据

    不收费

    十、咨询、投诉电话

    咨询电话:0771-5595802

    投诉电话:0771-5595845

    十一、办理地点和时间

          1.办理地点:南宁市怡宾路6号广西壮族自治区政务服务中心

          2.办理时间:上午9:00至12:00,下午13:30至16:30

     

    附件:1—1. 行政审批流程图

    2—2. 申请书示范文本



    附件:0.新增事项(“办事指南”中):药品流通----“药品、医疗器械互联网信息服务审批”相关审批操作规范.doc   【点击下载文档】

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